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工作職責(zé):
1、統(tǒng)籌管理部門(mén)GMP 體系合規(guī)管理，包括設(shè)備，公用系統(tǒng)，庫(kù)房系統(tǒng)，計(jì)量，CDMO 部門(mén)相關(guān)，驗(yàn)證管理等。
2、組織部門(mén)GMP 相關(guān)文件體系日常運(yùn)行及提升改進(jìn)工作，包括設(shè)備管理全生命周期內(nèi)容，從設(shè)備URS 提出，設(shè)計(jì)確認(rèn)，直至日常運(yùn)維管理，偏差，變更等。
3、日常設(shè)備及系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)巡查，協(xié)同評(píng)估確認(rèn)改進(jìn)方案。
任職資格:
1、機(jī)械、電氣、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉大、小容量注射劑常規(guī)設(shè)備的工作原理，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，識(shí)別并指導(dǎo)崗位風(fēng)險(xiǎn)做好控制管理；
3、熟悉常規(guī)公用系統(tǒng)，包括飲用水、純化水、注射用水、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝流程及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，識(shí)別并指導(dǎo)崗位現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)做好控制管理；
4、熟悉大小容量注射劑設(shè)備及公用系統(tǒng)GMP管理體系下文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、偏差、變更、回顧等全系統(tǒng)的流程及過(guò)程關(guān)注要點(diǎn)，部門(mén)體系文件提升；
5、了解國(guó)內(nèi)外大小容量注射劑GMP相關(guān)法規(guī)、指南，含無(wú)菌相關(guān)，包括但不限于ISPE、WHO、歐盟等；
6、參與過(guò)生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)及設(shè)備改造等相關(guān)工作，了解過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)把控及質(zhì)量控制；
7、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、分析和解決問(wèn)題的能力、良好的溝通表達(dá)能力。