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職責(zé)描述：
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作，制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略；組織制定質(zhì)量管理方針，組織建立和完善公司研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，基于市場(chǎng)、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求，制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動(dòng)落實(shí)；
2、全面開(kāi)展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持，以及管理評(píng)審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作；
3、按照公司需求，確保產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入并有效控制法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)法規(guī)事宜；
4、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
5、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善：通過(guò)偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、質(zhì)量回顧、自檢和外部審計(jì)等，組織制定質(zhì)量改善計(jì)劃并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行，保證質(zhì)量體系的不斷改進(jìn)；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作；組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；
7、質(zhì)量問(wèn)題或事故處理：組織開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作；組織開(kāi)展對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作；
8、迎接客戶審計(jì)和政府檢查，進(jìn)行審計(jì)報(bào)告的回復(fù)，跟進(jìn)整改措施；
9、對(duì)部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進(jìn)行有效的管理。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)工作，3年以上三類器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉三類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等工作；有動(dòng)物源企業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、精通國(guó)內(nèi)質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA等法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，有CE認(rèn)證及國(guó)內(nèi)FDA認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、作為主要協(xié)調(diào)者接受過(guò)多次體系審查和國(guó)內(nèi)GMP審計(jì)；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力和進(jìn)取心；
5、有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)、判斷決策和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理突發(fā)事件。