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1、負責組織完成產品的國際注冊、認證類工作；

2、負責組織完成外部法規(guī)、標準的解讀轉換實施工作；

3、負責組織完成產品注冊認證相關需求技術文檔的匯編；

4、負責MDR相關質量體系輔助建設工作；

5、負責注冊認證機構的外聯(lián)工作。


崗位要求：
1、有產品國際注冊及產品認證工作（CE、FDA等）的優(yōu)先；

2、具有國內、外標準及法規(guī)的解讀能力；

3、具有注冊文件的撰寫能力、審核能力；

4、具有國際產品注冊資源的開發(fā)能力；

5、具有產品上市檢測的跟檢能力；

6、具有基本的質量體系管理能力；

7、具有醫(yī)療器械產品的注冊文件英文譯文及審核譯文的能力。

8、語言能力證書：非英語專業(yè)CET-6、英語專業(yè)專業(yè)8級

專業(yè)證書： 內審員優(yōu)先；

9、具備醫(yī)療器械產品國際注冊認證或產品注冊方面的工作經驗。